自英国退出欧盟以来，英国医疗器械注册环境发生了巨大变化. 将医疗器械投放英国市场, 制造商有了新的法律, 规定, 以及他们必须遵守的标志. However, 药品和保健产品监管局(MHRA)过渡安排, 一系列的更新和修改, 即将到来的重大变化可能使制造商难以保持在英国医疗器械注册领域的领先地位.

本十大赌博靠谱信誉平台(BHTA)指南, 这是与 大不列颠产权协会 (PAGB)和 英国体外诊断协会 (BIVDA), 旨在使医疗器械制造商更容易了解当前复杂的情况. 它涵盖了英国医疗器械当前和未来的法律和立法, 如何为英国市场注册医疗器械, 最后期限, CE / UKCA / UKNI标记, and more.

点击下面了解更多关于英国医疗器械法规和CE/UKCA/UKNI标志的信息. 您也可以下载PDF版本 here.

1. 英国医疗器械法-现状

2. 英国医疗器械市场准入- CE, UKCA和UKNI标志

3. 英国医疗器械法的演变-时间表

4. 英国医疗器械法规-过渡日期矩阵

5. 英国医疗器械市场之旅-信息图:法律/法规/市场准入

6. 如何确定产品是否为医疗器械

7. MHRA如何监管和注册医疗器械

8. 第一类医疗器械指南

9. 静脉注射指南

10. 英国责任人(UKRPs) -角色和责任

11. UKCA商标如何运作

12. 英国认可机构(UK ABs) -角色和职责

13. 欧盟公告机构(EU NBs) -角色和责任

14. 将医疗器械投放英国市场的非标准途径

15. BHTA, BIVDA和PAGB更新MHRA政策和英国医疗器械注册